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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī) 范》），規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。現(xiàn)就有關事項通知如下：

　　一、自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對植入性醫(yī)療器械進行質(zhì)量管理體系檢查，應當按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入 性醫(yī)療器械實施細則（試行）》實施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請，食品藥品監(jiān)督管理 部門按要求組織實施《規(guī)范》的檢查。國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)<外科植入物生產(chǎn)實施細則>的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕473號）同時 廢止。

　　二、自本通知印發(fā)之日起至2010年12月31日，對植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也可自愿申請《規(guī)范》檢查。

　　三、自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進行。

　　四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對本轄區(qū)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查，對已經(jīng)通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強日常監(jiān)管。國家局將組織對各地的檢查工作進行監(jiān)督檢查。

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好實施的各項準備工作，加強學習和宣傳，做好政策引導和技術(shù)指導，注意總結(jié)經(jīng)驗，收集《規(guī)范》執(zhí)行中的有關情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。各地在執(zhí)行中的問題和建議，請及時反饋國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十二月十六日