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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為 了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國(guó)家局組織制定了 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照 執(zhí)行。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入 性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》實(shí)施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén)按要求組織實(shí)施《規(guī)范》的檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則>的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕473號(hào)）同時(shí) 廢止。

　　二、自本通知印發(fā)之日起至2010年12月31日，對(duì)植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可自愿申請(qǐng)《規(guī)范》檢查。

　　三、自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。

　　四、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查，對(duì)已經(jīng)通過(guò)《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強(qiáng)日常監(jiān)管。國(guó)家局將組織對(duì)各地的檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)做好實(shí)施的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，收集《規(guī)范》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決。各地在執(zhí)行中的問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)反饋國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十二月十六日

附件下載：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）